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14 Dicembre 2020

STOP ALLA FIBRILLAZIONE ATRIALE: L’ABLAZIONE TRANSCATETERE MEDIANTE CRIOABLAZIONE

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Di:

Filippo Stazi

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Fermare la fibrillazione atriale è il sogno di molti. Probabilmente non ci si arriverà mai ma molti sforzi sono comunque profusi in tal senso. Ennesima riprova è lo studio STOP AF (1) recentemente pubblicato, al pari del gemello Early AF (2), sul New England Journal of Medicine e che ha valutato l’efficacia di una terapia crioablativa precoce in soggetti affetti da questa patologia aritmica.

In pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FAP) che non rispondono al trattamento farmacologico, l’ablazione transcatetere si è mostrata superiore ai farmaci antiaritmici nel prevenire le recidive di aritmia. Inoltre, alcuni studi, in contrasto con le vigenti linee guida, hanno suggerito che il ricorso all’ablazione con radiofrequenza, prima del fallimento farmacologico, sia benefico, in quanto un minore tempo “diagnosis-to-ablation” sembrerebbe indurre un minore tasso di recidive aritmiche, ridurre la necessità di  ulteriori procedure ablative e diminuire le ospedalizzazioni.  Dati analoghi con l’impiego della crioablazione non sono disponibili.

Gli autori dello STOP AF hanno voluto pertanto verificare efficacia e sicurezza della crioablazione, rispetto alla terapia farmacologica, come trattamento iniziale in pazienti sintomatici con FAP.

Lo studio, multicentrico, randomizzato, che ha coinvolto 24 centri statunitensi, ha arruolato 203 pazienti. 104 sono stati assegnati al gruppo ablazione e 99 al gruppo terapia farmacologica. 193 soggetti hanno raggiunto i previsti 12 mesi  di follow up. I principali criteri di esclusione erano costituiti dal pregresso uso di antiaritmici (classe I e III) per più di 7 giorni, una dilatazione atriale > 5 cm e una pregressa procedura ablativa (chirurgica o transacatetere). Nel gruppo ablazione l’impiego di antiaritmici di classe I e III (ma non il cordarone) era consentito per un massimo di 80 giorni dopo la procedura e la terapia anticoagulante era somministrata per almeno 2 mesi.  Il gruppo randomizzato a terapia farmacologica riceveva farmaci di classe I o III, i cui dosaggi potevano essere modificati nei primi 90 giorni e poi dovevano restare immutati. Entrambi i gruppi potevano assumere beta bloccanti o calcio antagonisti.

L’end point di efficacia era il successo del trattamento a 12 mesi dalla randomizzazione che consisteva nella assenza di:

a) insuccesso iniziale della crioablazione

b) successiva procedura ablativa

c) recidiva di FA

d) successiva cardioversione

e) (solo per il gruppo ablazione) uso di farmaci antiaritmici oltre i primi 80 giorni.

L’end point di sicurezza, relativo solo al gruppo ablazione, era la comparsa di eventi avversi legati alla procedura quali: versamento pericardico clinicamente significativo entro i primi 30 giorni, stenosi sintomatica di una delle vene polmonari o fistola atrio-esofagea entro i primi 12 mesi, lesione non risolvibile del nervo frenico entro 12 mesi, TIA, stroke, infarto, complicanze vascolari o sanguinamenti maggiori nei primi 7 giorni dopo la procedura.

Il successo del trattamento a 12 mesi si è verificato nel 74,6% dei pazienti del gruppo ablazione e nel 45% del gruppo terapia farmacologica (p < 0,001).  In 3 pazienti l’ablazione non aveva successo sin dall’inizio, 15 pazienti del gruppo in terapia farmacologica ricevevano invece un ablazione (cross over reso necessario per effetti collaterali dei farmaci o peggioramento dei sintomi). Nessuno dei pazienti arruolati ha ricevuto una seconda procedura ablativa.

Due pazienti (1,9%) hanno presentato uno degli eventi previsti dall’end point di sicurezza: un caso di versamento pericardico ed uno d’infarto.

In questo studio, quindi, un precoce ricorso alla crioablazione in pazienti con FAP si è mostrato superiore alla terapia farmacologica per la prevenzione delle recidive aritmiche, con il 75% dei pazienti del gruppo ablazione che raggiungeva il successo terapeutico a 12 mesi, versus il 45% dei pazienti in terapia farmacologica, a fronte di un accettabile (1,9%) tasso di complicanze procedurali.

Tra le limitazioni del trial bisogna sottolineare la scarsa numerosità dei pazienti arruolati, che ha impedito di valutare l’outcome cardiovascolare, la breve durata del follow up e il suo essere, inevitabilmente, non “in cieco” e, infine, l’essere stato ampiamente supportato dall’industria.

Nel complesso lo studio mostra che la crioablazione è una possibile arma terapeutica di cui possiamo disporre nel trattamento della fibrillazione atriale, per lo meno in pazienti molto selezionati. L’età media dei soggetti arruolati nel trial era infatti di 60 anni, le dimensioni atriali erano nella norma (diametro medio 38 mm), così come la funzione ventricolare sinistra (FE media 61%) e il tempo medio dalla prima diagnosi dell’aritmia era di 1,3 anni. Ulteriori dati credo siano però necessari prima che una strategia interventistica precoce possa essere raccomandata alla maggioranza dei pazienti.

 

 

Bibliografia

  • Wazni OM, Dandamudi G, Sood N et al for the STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon ablation as initial therapy for atrial fibrillation. N Engl J Med 2020 Nov 16; DOI: 10.1056/NEJMoa2029554. Online ahead of print.
  • Andrade JG, Wells GA, Deyell MW et al for the EARLY-AF Investigators. Cryoablation or drug therapy for initial treatment of atrial fibrillation. N Engl J Med 2020 Nov 16. DOI: 10.1056/NEJMoa2029980. Online ahead of print.
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