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6 Luglio 2020

Nuove frontiere: gli ultrasuoni per curare la stenosi aortica

Budassi

Di:

Simone Budassi

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L’Utilizzo della terapia con ultrasuoni nei pazienti con stenosi valvolare aortica calcifica non candidabili a sostituzione percutanea (TAVR) o chirurgica (SAVR) mostra risultati promettenti nel primo studio condotto nell’uomo. Lo studio è stato presentato il 25 Giugno 2020 durante il PCR e-Course dal Dott. IJsselmuiden.

Il nuovo sistema Valvosoft® (Cardiawave) prevede l’emissione di ultrasuoni ad alta frequenza dall’esterno del torace ed è in grado di creare delle bolle microscopiche nel tessuto calcifico. La rottura di queste bolle provoca onde d’urto che causano microframmentazione del calcio valvolare, senza danneggiare il tessuto sano. Questa sistema, non emette direttamente onde d’urto come farebbe la litotrissia, e non rompe direttamente gli aggregati calcifici macroscopici, ma si limita a rendere più soffice tutto il tessuto interessato dal processo di calcificazione, incrementando la mobilità delle cuspidi valvolari.

In questo studio first-in-man sono stati arruolati 10 pazienti con stenosi valvolare aortica calcifica di grado severo, sintomatici e non candidabili ad intervento percutaneo o a sostituzione chirurgica.  Sono stati valutati end point primari di sicurezza e di performance del dispositivo: il primo riguardava la mortalità a 30 giorni, il secondo il miglioramento del gradiente pressorio e dell’area valvolare ad un mese. Queste valutazioni sono state eseguite da un core lab indipendente.

I 10 pazienti arruolati nello studio hanno ricevuto un’esposizione alla terapia con ultrasuoni di durata variabile dai 36 a 60 minuti Non sono stati riportati casi di morte, ictus o deterioramento della funzione cognitiva nel follow up a 30 giorni. Relativamente ai  risultati ecocardiografici, in 8 pazienti si è assistito ad un aumento dell’area valvolare aortica (AVA), in 7 pazienti ad una riduzione del gradiente pressorio medio transvalvolare ed infine in 7 pazienti ad un incremento della classe NYHA.

In totale 6 pazienti sono stati giudicati come responders (di cui uno considerato robust responder con una diminuzione del 47% del gradiente medio) perché hanno avuto contemporaneamente un incremento dell’AVA, una diminuzione del gradiente pressorio e una stabilizzazione/miglioramento della classe funzionale NYHA. Tutti i pazienti responders hanno ricevuto almeno 45 minuti di terapia (energia acustica media 180 j/mm2). Questo aspetto fa supporre che l’efficacia della terapia migliori all’aumentare della durata della stessa. Per quanto riguarda il follow up a 6 mesi 1 paziente è morto nel gruppo responders e due nel gruppo non responders.

Va comunque sottolineato come, in tutti i 10 pazienti, il controllo ecocardiografico ad un mese mostrasse ancora un’AVA ridotta, ad indicare la persistenza di una stenosi valvolare aortica severa. Persino il paziente robust responder rientrava in questa categoria, avendo un’AVA di 0.8 cm2 al controllo ecocardiografico. Questo ci spinge a pensare che questa terapia potrebbe essere utilizzata come bridge ad altri interventi o come cura compassionevole nei pazienti con stenosi valvolare aortica di grado severo sintomatici, o a ritardare il peggioramento del grado di stenosi valvolare nei pazienti con ostruzione di grado moderato. Un altro  campo di applicazione potrebbe risiedere nella preparazione all’intervento di TAVR, grazie all’ammorbidimento del tessuto valvolare aortico che  permette una migliore espansione dei device, soprattutto in stenosi aortiche serrate marcatamente calcifiche.

Lo studio è stato concepito come un osservazione pilota, essendo condotto su solo 10 pazienti e necessiterà di ulteriori conferme.  I risultati potrebbero forse migliorare applicando maggiore energia e per un tempo più lungo.

 

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