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16 Novembre 2020

Device di assistenza ventricolare sinistra nello scompenso cardiaco avanzato: l’esperienza con Heartmate 3.

Brandimarte

Di:

Filippo Brandimarte

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Con una prevalenza di 1-2% dei soggetti adulti nei paesi industrializzati e con oltre 1 milione di nuovi ricoveri ogni anno, lo scompenso cardiaco implica costi che raggiungono l’1-3% della spesa sanitaria globale in Europa occidentale. L’utilizzo di device di assistenza ventricolare sinistra (VAD) come trattamento della fase avanzata di questa sindrome è notevolmente aumentato negli ultimi 10 anni vista la significativa riduzione delle complicazioni successive all’impianto come la trombosi della pompa artificiale e l’ictus che ha comportato un notevole miglioramento della sopravvivenza, specie con l’introduzione di modelli di nuova generazione a flusso continuo. (1)

L’HeartMate 3 (HM3) è un VAD a flusso continuo di nuova generazione introdotto a giugno 2014, approvato in Europa nell’ottobre 2015 e sviluppato per fornire supporto circolatorio meccanico a breve (come bridge al trapianto cardiaco) e a lungo termine (terapia di destinazione) con batterie che garantiscono un funzionamento fino a 17 ore circa. Le tre principali caratteristiche tecniche che lo contraddistinguono sono un rotore a levitazione completamente magnetica, delle ampie vie di flusso e la generazione di un polso artificiale che insieme riducono il rischio di malfunzionamenti della pompa, il rischio trombotico e il traumatismo sui componenti ematici. (2)

Al fine di studiare i benefici clinici di questo dispositivo è stato creato il registro prospettico, osservazionale e multicentrico ELEVATE i cui risultati a 2 anni sono stati recentemente pubblicati sull’European Heart Journal. (3) Dei 540 pazienti con scompenso cardiaco avanzato e a funzione sistolica ridotta osservati nel periodo marzo 2015 – febbraio 2017, 463 hanno ricevuto l’HM3 come primo impianto (coorte primaria) e 19 pazienti come rimpiazzo da un precedente VAD (coorte di cambio pompa). In 58 pazienti sono stati ottenuti solo dati di outcome (coorte anonima). Il 70% dei pazienti erano stati trattati precedentemente l’impianto dell’HM3 con inotropi per via endovenosa ed erano in una classe INTERMACS 1-3, il 12% dei pazienti erano in supporto circolatorio meccanico temporaneo (supporto vitale extracorporeo o VAD temporaneo) ed il 6.9% avevano un contropulsatore aortico, rappresentando quindi globalmente una coorte “real world”. Il 92% dei pazienti nella coorte primaria è stato dimesso con successo mediamente dopo un ricovero di 29 giorni di cui 7.5 in terapia intensiva. Solo il 9% ha ricevuto un trapianto cardiaco a 2 anni dall’impianto del dispositivo a causa della grande difficoltà di reperire donatori. La sopravvivenza a 24 mesi è stata del’83.4% nella coorte primaria e 74.5% nell’intero registro e l’82% dei pazienti era in classe funzionale NYHA 1 o 2 (P<0.0001). Le infezioni, la disfunzione multiorgano e l’ictus sono state le principali cause di morte (25%, 19% e 15% rispettivamente). Tra gli eventi avversi l’ictus si è verificato nel 10.2% (5.2% ischemici e 5% emorragici) e i sanguinamenti maggiori nel 33.3% (di cui 9.7% gastrointestinali). Un malfunzionamento del device si è osservato nel 5.4% dei pazienti ed includeva una sospetta trombosi della pompa (1.5%), disconnessioni (0.4%) o torsioni del graft di efflusso (3.5%, complicanza specifica di questo dispositivo). L’impianto dell’HM3 ha determinato anche un miglioramento del test dei 6 minuti nei primi 6 mesi per poi arrivare ad un plateau (probabilmente a causa delle limitazioni degli attuali VAD a variare la loro velocità in risposta alle attività fisiche dei pazienti) e della qualità di vita.

Le limitazioni di questo registro sono sicuramente la presenza di una coorte di 58 pazienti in cui non si è potuto collezionare tutti i dati (coorte anonima) che potrebbero aver avuto un impatto sull’analisi degli eventi presentati. Il registro, inoltre, include un basso numero di soggetti di sesso femminile (11%), dato peraltro simile ad altri studi. Da ultimo, l’ELEVATE è stato monitorizzato a distanza e non localmente, motivo per cui non c’è stata una verifica continua delle fonti dati, sebbene si sia registrato un bassissimo tasso di abbandono a 2 anni (1%).

Il registro ha dimostrato i grandi passi avanti che si sono ottenuti con l’introduzione di VAD a flusso continuo ed ha ulteriormente ridotto il tasso di complicanze meccaniche (malfunzionamenti della pompa dovute a trombosi o disconnessioni del graft di efflusso) e sistemiche (ictus ed emolisi) consentendo ad un alto numero di pazienti di sopravvivere a 2 anni con una qualità di vita accettabile per la gravità della patologia di base. Sebbene il dispositivo necessiti di ulteriori perfezionamenti per ridurre ad esempio i casi di torsioni del graft di efflusso, rappresenta comunque uno strumento di particolare importanza se si considera la scarsità di cuori disponibili per il trapianto da donatori compatibili.

 

 

Bibliografia

  1. Mehra MR, Naka Y, Uriel N, Goldstein DJ, Cleveland JC Jr, Colombo PC, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Jorde UP, Pagani FD, Aaronson KD, Dean DA, McCants K, Itoh A, Ewald GA, Horstmanshof D, Long JW, Salerno C; MOMENTUM 3 Investigators. A fully magnetically levitated circulatory pump for advanced heart failure. N Engl J Med 2017;376:440–450.
  2. Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O’Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-year outcomes with a mag- netically levitated cardiac pump in heart failure. N Engl J Med 2018;378: 1386–1395.
  3. Zimpfer D, Gustafsson F, Potapov E, Pya Y, Schmitto J, Berchtold-Herz M, Morshuis M, Shaw SM, Saeed D, Lavee J, Heatley G, Gazzola C, Garbade J. Two-year outcome after implantation of a full magnetically levitated left ventricular assist device: results from the ELEVATE Registry. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3801-3809.

 

 

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