Il numero di pazienti con severa o diffusa aterosclerosi coronarica ostruttiva, che presentano una malattia complessa e non candidabile a procedure di rivascolarizzazione (sia chirurgica che  percutanea) è in costante aumento nel mondo. Molti di questi pazienti sperimentano episodi di angina che impattano notevolmente la loro qualità di vita, nonostante l’ottimizzazione della terapia medica antiangionosa.

Il Coronary Sinus Reducer (Neovasc) è un device endoluminale, impiantabile per via percutanea, balloon-expandable, composto da uno stent  di acciaio inossidabile a forma di clessidra, disegnato con lo scopo di determinare un restringimento del seno coronarico. L’obiettivo è quello di incrementare la pressione idrostatica all’interno del seno coronarico (la via finale di drenaggio del sistema venoso coronarico), determinando una redistribuzione del flusso coronarico dai territori non-ischemici a quelli ischemici e quindi riducendo l’ischemia [1].  (Figura 1).

Il caso clinico riguarda un uomo di 86 anni, con storia di ipertensione arteriosa, pregressa abitudine tabagica, dislipidemia e familiarità per cardiopatia ischemica. Il paziente aveva avuto un primo infarto miocardico nel 1997 ed una recidiva infartuale in sede inferiore nel 2001. Per l’evidenza di malattia coronarica trivasale lo stesso anno era stato eseguito un intervento di triplice bypass aorto-coronarico con l’arteria mammaria interna sinistra per l’arteria discendente anteriore e due graft venosi singoli per la coronaria destra e per il ramo marginale ottuso dell’arteria circonflessa.

Il paziente si è presentato presso il Pronto Soccorso del nostro Ospedale nell’Aprile del 2018 per una sintomatologia caratterizzata da molteplici episodi di dolore toracico tipico che insorgevano prevalentemente a riposo. L’ECG di ingresso non mostrava particolari alterazioni, tuttavia esami ematochimici seriati hanno documentato un progressivo incremento dei marcatori di miocardionecrosi compatibili con diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Il paziente è stato quindi ricoverato presso la nostra U.T.I.C. ed è stata impostata una terapia con nitrati ed eparina sodica in infusione ev senza recidiva della sintomatologia anginosa. L’ecocardiogramma ha mostrato un’ipocinesia della parete infero-laterale del ventricolo sinistro, che tuttavia globalmente presentava una frazione d’eiezione ai limiti inferiori della norma (FE 50%).

Entro le 24 ore dal ricovero è stata eseguita la coronarografia che ha mostrato l’occlusione di entrambi i graft venosi, con pervietà dell’arteria mammaria interna sinistra  sull’arteria discendente anteriore a valle dell’anastomosi (Figura 2).

Il caso clinico è stato discusso e la malattia coronarica non è stata ritenuta suscettibile di ulteriore procedura di rivascolarizzazione, pertanto si è deciso di ottimizzare la terapia medica, passando ai nitrati per os, titolando il dosaggio del beta-bloccante (metoprololo 100 mg/die) ed introducendo la ranozalina al dosaggio iniziale di 375 mg per due volte al giorno e l’ivabradina. Tuttavia, durante il ricovero il paziente ha continuato a presentare degli episodi di angor con evidenza elettrocardiografica di sottoslivellamento del tratto ST nelle derivazioni antero-laterali e di lieve sopraslivellamento nelle derivazioni inferiori (Figura 3).

In considerazione della refrattarietà dell’angina alla terapia medica e dell’impossibilità di eseguire un nuovo intervento di rivascolarizzazione coronarica, si è deciso di sottoporre il paziente ad impianto di CORONARY SINUS REDUCER.

Il nostro paziente è stato sottoposto ad impianto di CORONARY SINUS REDUCER senza complicanze (Figura 4). È stato dimesso tre giorni dopo l’intervento con una doppia terapia antiaggregante (aspirina e clopidogrel) protratta per dodici mesi, nitrati, beta-bloccante e ranolazina. E’ attualmente ancora seguito presso il nostro Ambulatorio della Cardiopatia Ischemica e durante questi due anni di follow-up non si sono verificate ricorrenze di angina e sostanziali modifiche nella terapia anginosa.

Il CORONARY SINUS REDUCER ha un buon profilo di sicurezza?

La sicurezza del dispositivo è stata valutata nel 2007 con uno studio non-randomizzato first-in-human che ha arruoltato 15 pazienti con angina refrattaria alla terapia medica ottimale e che ha dimostrato un significativo miglioramento della sintomatologia anginosa valutata mediante somministrazione del Seattle Angina Questionnaire [1].

Il CORONARY SINUS REDUCER funziona ? Facciamo il punto

Esistono ormai numerose evidenze che l’impianto del CORONARY SINUS REDUCER sia associato ad  un miglioramento dei parametri di ischemia nei pazienti con angina refrattaria Nel COSIRA TRIAL [2], 104 pazienti con angina classe III o IV secondo la classificazione CCS (Canadian Cardiovascular Society) e con evidenza di ischemia miocardica e non suscettibili di rivascolarizzazione, sono stati randomizzati all’impianto di questo device (gruppo trattamento) oppure ad una procedura “sham” (gruppo controllo). Circa il 35% dei pazienti trattati rispetto al 15% del gruppo controllo ha mostrato un miglioramento di almeno due classi CCS dell’angina a sei mesi (P=0.02). L’impianto del device ha inoltre determinato il miglioramento di almeno una classe CCS dell’angina nel 71% dei pazienti trattati, rispetto al 42% dei pazienti placebo (P=0.003). La qualità di vita valutata con Seattle Angina Questionnaire è significativamente migliorata nel gruppo in trattamento rispetto al gruppo controllo (17.6 vs. 7.6 punti; P=0.03).

Più recentemente sono stati pubblicati i dati del gruppo guidato dal Dr Colombo e che si riferiscono a 50 pazienti con ischemia refrattaria e non candidabili a rivascolarizzazione, trattati con il Reducer. Si è ottenuto il successo procedurale in tutti i soggetti e non si sono verificate complicanze procedurali legate all’impianto del device. Nell’80% dei casi si è ottenuta una riduzione di almeno una classe CCS dell’angina; inoltre il 40% ha mostrato una riduzione di due classi a 4 mesi di follow-up. Tutti i pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità di vita valutata con il Seattle Angina Questionnaire (p <0.001 per tutti) ed è stato osservato un significativo incremento nel test del cammino dei sei minuti (388.6 ± 119.7 m vs. 287.0 ± 138.9 m [= 0.004]). Il 32% dei soggetti ha ridotto la terapia di almeno un farmaco antianginoso. I benefici osservati a quattro mesi sono stati mantenuti anche ad un anno di follow-up [3].

In conclusione Il CORONARY SINUS REDUCER può determinare una riduzione dei sintomi ed un miglioramento della qualità di vita nei pazienti con angina refrattaria e non suscettibili di rivascolarizzazione ed in casi selezionati può rappresentare una valida strategia per il cardiologo interventista.

Bibliografia:

1. Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first in-man study. J Am Coll Cardiol.2007;49:1783-9.
2. Verheye S, Jolicœur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015;372:519-27.
3. Giannini F, Baldetti L, Ponticelli F, Ruparelia N, Mitomo S, Latib A, Montorfano M, Jabbour RJ, Aurelio A, Ferri L, Mangieri A, Regazzoli D, Ancona M, Pagnesi M, Faccini A, Chieffo A, Azzalini L, Carlino M, Colombo  Coronary Sinus Reducer Implantation for the Treatment of Chronic Refractory Angina: A Single-Center Experience. JACC Cardiovasc Interv.2018;11:784-792.