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20 Maggio 2020

Anche per i pacemaker è arrivata l’epoca del riciclo?

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Di:

Camilla Cavallaro intervista Filippo Stazi

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Pacemaker (PM) e defibrillatori (ICD) sono terapie spesso salvavita e prive di alternative. Il non trascurabile costo di tali dispositivi non è alla portata di tutti i sistemi sanitari del pianeta e per tale motivo costituisce la principale causa di limitazione del loro impiego nei paesi sottosviluppati con ovvie ricadute peggiorative sulla prognosi dei pazienti di tali regioni.

D’altro canto la vita di un PM o un ICD non si esaurisce con la morte del paziente che lo ospita. Il 50-60% dei dispositivi espiantati post-mortem sono ancora normalmente funzionanti e con una longevità di batteria stimabile mediamente sui 7 anni (1).

Il riutilizzo di PM e ICD espiantati da cadaveri, ma ancora ben funzionanti, potrebbe risolvere il problema della scarsa accessibilità a tale cure nei pesi economicamente più deboli. Tale idea non è recente ma è sempre stata frenata dal timore dei rischi, soprattutto infettivi, connessi con tale condotta. I pochi dati disponibili in letteratura al riguardo sono rassicuranti ma provengono da piccoli studi prevalentemente monocentrici e non esenti da importanti limitazioni metodologiche (2).

Il Montreal Heart Institute ha istituito un programma di espianto da cadavere di PM e ICD in forza del quale i dispositivi ancora ben funzionanti, vengono sottoposti a sterilizzazione ed inviati in paesi sottosviluppati per un nuovo impianto. Il New England Journal of Medicine il 7 maggio ha pubblicato i risultati del registro che ha tenuto traccia clinica dei pazienti trattati in questo modo.

1051 pazienti in Messico (378), Repubblica Dominicana (295), Guatemala (280) e Honduras (98) sono stati sottoposti ad impianto di PM o ICD riciclato.  L’età media dei soggetti trattati era di 63 anni, l’85% ha ricevuto un PM e il rimanente 15% un ICD, 60 dispositivi erano per resincronizzazione cardiaca (7 PM e 53 ICD), il 55,5% degli impianti utilizzava un elettrocatetere, il 38,8% due e, infine, il 5,7% tre. Questi soggetti sono stati poi confrontati, in rapporto 3.1, con 3153 pazienti di analoghe caratteristiche cliniche, impiantati a Montreal con dispositivi nuovi.

L’end point primario dello studio era la combinazione di infezione o morte per problemi del dispositivo (infezione, malfunzionamento o precoce esaurimento) nell’arco di due anni di follow up.

La mortalità totale (4 vs 3,9%) non è risultata differente nei due gruppi e non si sono verificate morti connesse coi dispositivi. Il tasso d’infezione è stato basso e non significativamente differente nei due gruppi: 21 casi, (2%) nei pazienti trattati con dispositivi riciclati e 38 (1,2%) nei pazienti che hanno ricevuto dispositivi nuovi (HR 1,66, 95% CI, 0,97-2,83, p = 0,06). Anche il timing di comparsa dell’infezione (66 vs 61 giorni dopo l’impianto) e gli agenti più frequentemente responsabili dell’infezione (stafilococco aureo, 62 vs 60%, epidermidis, 14 vs 24%) sono risultati simili nei due gruppi.

Filippo cosa ne dici: è arrivato il momento dei “pacemaker riciclati”?

L’ipotesi è estremamente interessante perché consentirebbe a intere popolazioni di beneficiare di opzioni terapeutiche imprescindibili, dalle quali al momento sono escluse per motivazioni puramente economiche. Ciò premesso i dati sono incoraggianti, soprattutto dopo la pubblicazione di quest’ultimo studio, ma non ancora definitivi. Ad esempio, sempre restando sui dati del New England, l’ampio intervallo dell’indice di confidenza non permette di escludere che, in presenza di una popolazione più numerosa, la differenza del rischio d’infezione tra i due gruppi non sarebbe potuta risultare statisticamente significativa. D’altro canto il basso valore assoluto delle infezioni, 2%, dei soggetti trattati con dispositivi riusati, peraltro analogo a quello degli studi, più piccoli, pubblicati precedentemente, mi sembra comunque ragionevolmente basso e rassicurante. Anche perché bisogna considerare che non è la stessa cosa vivere ed essere curati in un paese sottosviluppato o nel ricco Canada e che quindi quella differenza (2 vs 1,2%) di infezioni potrebbe in realtà non dipendere solo dal tipo di dispositivo utilizzato.

Normalmente PM e ICD dopo la morte del paziente che fine fanno?

In caso di cremazione del cadavere, poiché tale procedura si associa ad un elevato rischio di esplosione dei dispositivi (sono stati riportati casi di distruzione dei forni crematori con danni anche alle persone), questi vengono espiantati. In caso di sepoltura, invece, c’è grande variabilità di comportamento. Uno studio in Michigan, ad esempio, mostra che l’85% dei dispositivi viene tumulato insieme al defunto, in Svezia, al contrario, l’autorità sanitaria ne impone l’espianto. In ogni caso la maggior parte dei dispositivi rimossi viene scartato come rifiuto sanitario.

Un vero sperpero di risorse, quindi, di cui i paesi poveri potrebbero effettivamente giovarsi.

Non c’è dubbio. La mia opinione personale, infatti, è che il riutilizzo di PM e ICD crescerà progressivamente nel tempo, soprattutto quando saranno superati i timori relativi alla trasmissibilità di patologie tipo Creutzfeldt-Jacob (i prioni che ne sono responsabili non sono sensibili alla sterilizzazione), saranno rimosse alcune difficoltà medico-legali (le aziende produttrici ancora specificano che i loro prodotti sono monouso e quindi non riutilizzabili) e saranno garantiti ovunque rigidi protocolli di sterilizzazione dei dispositivi.

La risposta finale sarà ancora una volta demandata all’esecuzione di uno studio randomizzato appositamente disegnato?

In questo caso forse no. Le criticità etiche coinvolte non ritengo che permetteranno di condurre un tale studio, per lo meno nel modo sviluppato. Probabilmente il processo proseguirà per forza propria, nei paesi del terzo mondo, dove l’alternativa non è tra un dispositivo nuovo o riciclato quanto tra dispositivo riciclato o il nulla.

Bibliografia

  1. Sinha SK, Crain B, Flickinger K et al. Cardiovascular implantable electronic device functions and longevity at autopsy: an underestimated resource. Heart Rhythm 2016; 13: 1971-1976
  2. Sinha SK, Sivasambu B, Yenokyan G et al. Worldwide pacemaker and defibrillator reuse: systematic review and meta-analysis of contemporary trials. Pacing Clin Electrophysiol 2018; 41: 1500-1507
  3. Khairy TF, Lupien MA, S. Nava et al. N Engl J Med 2020; 382: 1823-1831
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